FDA 定稿创新药标签外宣传指南

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美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为 《企业向医护人员沟通关于已批准/许可医药产品的未经批准使用的科学信息进行沟通：问答》的定稿指南 。 指南介绍了 FDA 的执法政策，如果企业选择与指南中的建议一致的标签外（未经批准的使用）宣传，FDA 不会将企业的这类宣传作为新预期用途的证据。 根据法律规定，当企业选择传达有关其已获批医药产品的未获批使用的信息时，此类沟通以及其它因素可作为其新预期使用的证据，从而可能确定企业分销的医药产品不符合适用的上市前要求或错标或掺杂。但在某些情况下，医务人员可能会对有关已获批医药产品的未获批使用的科学信息感兴趣，以便为个人患者的护理提供临床实践决策。指南表示 FDA 努力在这些互相冲突的公共卫生利益之间取得谨慎的的平衡。 FDA 强调指出，为促进公众健康，任何由企业发起 ………………………………