生物药 2017 年 CDE 药品审评报告

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2016 年，全球生物制剂市场约占全球医药市场 19.1％ 预期 2021 年全球生物制剂市场规模将达 3,501 亿美元 2016 年，全球十大畅销药物中， 8 个 为生物制剂 本土企业中， 恒瑞、复星、贝达、康弘 等数百家正在布局 如此受热捧的生物制剂领域，在过去的一年国内申报情况如何？ 2017 年申报总数增加 近 5 年来，每年生物制剂申报受理号数量范围在 400~600 左右，2017 年申报数量达到近 5 年来最高水平。 从这些生物制剂受理号的申请内容上看，上市申请约占生物制剂总申请的 7%，临床申请比例约在 44%。2013 年开始上市申请数量开始下滑，2016 年降至「谷底」，在 2017 年出现明显回升。 2017 年 15 个品种批准上市 在 2017 年， CDE 共审评审批了 608 个生物制剂受理号，审批通 ………………………………