CAR-T正在成为一种成熟的药品

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从首款CAR-T治疗产品获批上市（2017）至今，CAR-T治疗一直被称为创新药物，其使用有较为严格的管理，需要在有资质的医院/治疗中心进行给药管理，同时需要报告用药的副作用等。 最近，美国FDA逐渐不再要求临床医生报告CAR-T治疗的两种常见副作用——CRS和神经毒性（这两种副作用有可能是致命的），以“减少医疗保健服务系统的负担”。 上周，美国FDA取消了临床医生报告吉利德的Yescarta和Tecartus严重副作用的要求，作为风险评估和缓解策略（REMS）的一部分； 3月和4月， 美国FDA分别批准了百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi、BMS/2seventy bio的Abecma的REMS更新， 取消了报告任何可能与CRS或神经毒性相关的严重不良事件的要求。 美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）高级研究员James Kochenderfer表示：“降低报告要求是合理的，因为该领域已经从数千名患者 ………………………………