FDA警告：这一企业向飞利浦、史赛克等提供违规产品

主要观点总结

本文主要介绍了FDA向除颤器电池制造商Amco发出警告信，称其提供的电池是未经批准的违规设备，涉及为飞利浦、史赛克和卓尔等公司销售的自动体外除颤器（AED）。文章还介绍了AED技术发展历程、中国AED市场潜力和国内AED厂商发力追赶的情况。

关键观点总结

关键观点1: FDA警告Amco的AED电池未经批准

FDA指出Amco在未能寻求上市前批准（PMA）后继续供应电池，根据最终条令，电池和其他AED配件制造商需要在2022年2月初提交PMA。

关键观点2: AED技术的发展历程和现状

从胸内到体外，从交流电到直流电，AED技术不断进步。现代AED配备了引导程序和自动语音提示，能够自动检测心脏节律并在必要时指示操作者进行电击。

关键观点3: 中国AED市场的潜力

中国每年心源性猝死者高达55万人，AED作为抢救心脏骤停患者的医疗设备，市场需求呈现出爆发性增长。预计到2026年，中国AED行业市场规模将达到29.2亿元左右。

关键观点4: 国产AED厂商的追赶

国产厂商在AED领域不断突破，包括迈瑞医疗等国内企业开始发力，加大了投资和研发的力度，逐步打破进口垄断，实现国产替代。

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日，FDA向除颤器电池制造商Amco发出警告信，称其为飞利浦（Philips）、史赛克（Stryker）和卓尔（Zoll）等公司销售的自动体外除颤器（AED） 所提供的电池是未经批准的违规设备。 FDA指出，Amco公司在未能寻求上市前批准（PMA）后继续供应电池。根据2015年最终确定的修改， 电池和其他AED配件制造商需要在2022年2月初提交PMA。 资料显示，Amco在通信、数据收集、电子、军事、运输和便携式医疗设备等多个领域均有所布局，是提供完整电源解决方案的领导者。此前， 该公司网站显示其医疗部分，为Cardiac Science、Philips、Physio-Control 和 Zoll 等品牌的AED提供电池，但目前其医学页面是空白的。 AED作为一种便携式的医疗设备，可以通过 ………………………………