FDA警告：这一企业向飞利浦、史赛克等提供违规产品

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日，FDA向除颤器电池制造商Amco发出警告信，称其为飞利浦（Philips）、史赛克（Stryker）和卓尔（Zoll）等公司销售的自动体外除颤器（AED） 所提供的电池是未经批准的违规设备。 FDA指出，Amco公司在未能寻求上市前批准（PMA）后继续供应电池。根据2015年最终确定的修改， 电池和其他AED配件制造商需要在2022年2月初提交PMA。 资料显示，Amco在通信、数据收集、电子、军事、运输和便携式医疗设备等多个领域均有所布局，是提供完整电源解决方案的领导者。此前， 该公司网站显示其医疗部分，为Cardiac Science、Philips、Physio-Control 和 Zoll 等品牌的AED提供电池，但目前其医学页面是空白的。 AED作为一种便携式的医疗设备，可以通过 ………………………………