分享 ▎核查的流程及范畴

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最严谨的标准、 最严格的监管、 最严厉的处罚、 最严肃的问题。 按照四个最严的标准现场检查， 以 保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。 数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所有数据须保持一致性！ 现场核查基本流程： 申办方递交注册申请被受理后，以公告形式公示 10 天， 10 天内申办方及参与研究的临床试验机构均可申请撤回，若不撤回，公示期后则不可撤回。 未撤回的项目被列入 CFDI 检查计划， CFDI 组织专家进行现场检查，现场检查不可拒绝。 ▼ 被检单位会收到检查通知，告知检查员所查产品及时间。 ▼ 专家组进行现场检查 ▼ 现场检查结束后是反馈会 ▼ 反馈会后，检查结果全部在国家局专家审评会上会，由检查小组组长汇报检查结果，决定这个品种是否能交给 CDE 审评。   通常大临床项目、Ⅱ、Ⅲ期项目、多 ………………………………