CDE新增“常见一般性技术问题”解答（3个）

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转自：CDE 排版：水晶 Q1.什么是生物样品检测机构？生物样品检测机构的管理要求有哪些？ A1： 生物“样品检测机构又称生物样品检测实验室，是药物研制过程中，接受药物临床试验申办方委托开展生物样品检测的单位。通常指承担以药品注册为目的的生物样品分析工作（包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学和/或药效动力学、生物制品免疫原性检测等）的实验室。 2011年原国家食品药品监督管理局印发的《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》对实验室人员、设施、实验的实施管理等提出了要求，作为药品注册数据而进行生物样品分析的实验室须遵循该指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。目前国家药监局核查中心正在组织对指南进行修订。 2.生物样品检测机构是否需要质量认证？有哪些认证认可方式？ A2： ………………………………