先为达GLP-1受体激动剂「伊诺格鲁肽」申报上市

主要观点总结

本文主要介绍了伊诺格鲁肽（Ecnoglutide, XW003）这一新型长效GLP-1激动剂的相关信息，包括其生产工艺、临床试验结果、安全性及耐受性等。先为达生物的伊诺格鲁肽的上市申请已获得受理。

关键观点总结

关键观点1: 伊诺格鲁肽是一种新型脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，具有优异的体外活性，生产工艺简化。

伊诺格鲁肽是一种偏向型的GLP-1受体激动剂，其分子由天然氨基酸组成，具有激活cAMP通路而非细胞内化的特性。

关键观点2: 伊诺格鲁肽的II期临床试验结果显著，在成人2型糖尿病患者中表现出良好的降糖效果。

研究结果显示，经过20周的治疗，伊诺格鲁肽各剂量组的HbA1c降幅均显著大于安慰剂组。其中，1.2mg剂量组有71.9%的受试者达到了HbA1c≤6.5%的目标。

关键观点3: 伊诺格鲁肽的总体安全性及耐受性良好，常见的不良反应为胃肠道副作用。

在临床试验中，没有与治疗相关的严重不良事件或严重低血糖事件的发生。常见的不良反应包括腹泻、恶心和便秘。

关键观点4: 先为达生物已完成了伊诺格鲁肽的其他两项糖尿病和一项减重III期临床试验，并计划向监管机构提交上市申请。

此外，伊诺格鲁肽还进行了其他临床试验，如与利拉鲁肽在澳大利亚和新西兰成年肥胖症患者中的减重疗效对比研究，结果显示其减重效果良好。

文章预览

11月23日，CDE官网显示，先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。 伊诺格鲁肽（Ecnoglutide, XW003）是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 9月27日，《自然》子刊《Nature Communication》正式发表了伊诺格鲁肽在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果。 该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。这些患者被分为四个研究队列，分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4mg、0.8mg、 ………………………………