主要观点总结
国家药监局官网发布消息，三款创新医疗器械产品获批上市。其中包括冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统。这些产品用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，并具有独特的技术特点。此外，自2024年以来，国家药监局共批准了27个创新医疗器械产品，涉及多个领域和分类。
关键观点总结
关键观点1: 三款创新医疗器械产品获批上市
包括冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统，用于阵发性房颤治疗。
关键观点2: 冷冻消融仪的技术特点
使用“冷量可调”和“复温提醒”技术，减少组织损伤和风险。
关键观点3: 心脏脉冲电场消融系统的非热效应原理
利用脉冲电场进行房颤治疗，可选择性破坏心肌组织，避免温度传递导致的周围组织损伤。
关键观点4: 2024年以来创新医疗器械产品的批准情况
国家药监局共批准创新医疗器械产品27个，涉及多个高端医疗器械领域，包括无源医疗器械、体外诊断试剂、有源医疗器械等。
关键观点5: 我国已批准创新医疗器械产品的总数
截至目前，我国已批准创新医疗器械产品共计277个。
文章预览
7月8日，国家药监局官网发布信息显示，3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。 冷冻消融仪 生产企业： 上海安钛克医疗科技有限公司 产品特色： 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用， 用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术 具有首创性 。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。 一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统 生产企业： 法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.） 产品特色： 一次性
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