【分享】新规下上海市医疗器械第三方物流质量管理关注点及问题解析

文章预览

      来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第13期 作者：刘雅婷 童美魁 杨宁宁 单位： 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020） 内容提要： 近年来，国家药品监督管理局先后出台了适用于医疗器械第三方物流企业的经营质量管理规范附录及配套指导原则，文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型问题进行了解析，以供相关人士参考。 关 键 词 ： 医疗器械 第三方物流 质量管理 问题解析 随着医疗行业的飞速发展，医疗器械第三方物流行业也迎来了重要的发展契机。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度的颁布为医疗器械第三方物流的发展指明了方向，“两票制”、高值耗材集中采购等医改政策进一步推进了我国医疗器械 ………………………………