宜联Her3 ADC ASCO ppt

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昨天晚上根据BioNtech向 美国证券交易委员会的提交的文件， F D A  叫停了 宜联生物与 BioNTech 合作开发的Her3 ADC药物BNT326/YL202 的1期临床试验。 原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。 该试验已导致三人死亡，FDA 称该试验存在“不合理且重大的患病或受伤风险”。 （机翻：近日，BioNTech SE从其合作伙伴MediLinkTherapeutics(苏州)有限公司(“MediLink”)获悉，美国食品和药物管理局(“FDA)已经暂停了多中心、开放标签、由MediLink赞助的首个人体i期临床(NCT05653752)试验评估了早期抗体-药物偶联(ADC)候选产品BNT326/L202作为晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)或HR+/her2阴性乳腺癌患者的 后期治疗。 这种部分暂停影响了在美国进行试验的新患者的登记。 FDA与MediLink分享了对BNT326/YL202在更 ………………………………