FDA接受再生元潜在“best-in-class”双抗上市申请

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▎药明 康德内容团队编辑 再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。 FDA预计在2025年7月10日前对该申请做出审评决定。 Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。 Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原（ BCMA ） 与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。 此次BLA重新提交的受理是在再生元解决第三方充填/封装制造问题之后进行的，该问题是FDA在之前该公司BLA提交中所唯一提出的问题。 该BLA得到了关键性LINKER-MM1试验数据的支持，该试验评估了linvoseltamab在复发/难治性 ………………………………