共305个，IVD分类界定汇总

文章预览

有观点，有态度 这是医业观察的第 2183-5 期文章 来源：优咨康 小编整理汇总了2022年10月-2024年4月医疗器械产品分类界定结果，其中 IVD相关领域的有305个 ，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 101个 ，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的品 113个 ，建议按照I类医疗器械管理的产品 70个， 建议不单独作为医疗器械管理的产品 13个 ，建议不作为医疗器械管理的产品 8个 。 相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。 具体内容如下： 建议 ………………………………