复杂注射剂研发难点之特性表征

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1 、概述 复杂注射剂通常具有独特的、有利于其功能发挥的理化性质。因此，要成功开发和转化复杂注射制剂，就必须使用合适的表征工具 / 技术来评估其理化性质。适当的表征可确保所开发制剂的疗效和安全性。一般来说，这些制剂的表征包括粒径、形态、表面特征、药物含量、包封率等。本节讨论了用于评估复杂注射剂特性的各种常用工具和技术，下表总结了需要评估的常见特征以及相关表征工具： 复杂注射剂需评估的常见特征以及相关表征工具 2 、各表征技术介绍 2.1 尺寸和形状 / 形态 粒径和形状 / 形态在决定颗粒制剂（微米或纳米尺寸范围）的稳定性方面有着重要作用。它们还会影响原料药的药代动力学和药效学行为。复杂注射剂开发和后续审批过程中，需要进行粒径测定来确保群体生物等效性（ PBE ）。针对不同种类的复杂注射剂，可 ………………………………