市药监局高效服务 助推国产体外心肺支持系列设备快速上市

主要观点总结

航天新长征医疗器械（北京）有限公司自主研发的体外心肺支持辅助设备（ECMO）及体外心肺支持用升温仪已成功获批上市。最近，市药监局助力其纯国产体外流量监视仪快速获批，解决ECMO关键零部件的产业链问题，对提升北京市高端医疗装备创新能力有重要意义。市药监局通过全程跟进注册流程、线上线下交流等方式加速产品上市进程。

关键观点总结

关键观点1: 航天新长征医疗器械公司自主研发的设备成功获批上市。

文章中提到航天新长征医疗器械公司成功自主研发了体外心肺支持辅助设备（ECMO）和体外心肺支持用升温仪，并已成功获批上市。

关键观点2: 市药监局助力纯国产体外流量监视仪快速获批。

市药监局通过指定项目管理人、全程跟进注册流程等方式助力纯国产体外流量监视仪快速获批，该产品成为国内首个解决外夹式超声流量传感器技术难题的国产化第二类医疗器械。

关键观点3: 产品对提升北京市高端医疗装备创新能力具有重要意义。

解决ECMO关键零部件的产业链卡点问题，对提升北京市高端医疗装备创新能力及推动医疗器械产业提质升级有重要意义。

关键观点4: 市药监局的服务模式在加速产品上市进程中起到关键作用。

市药监局通过“服务管家”的理念，深化与企业的合作，优化服务模式，加速产品上市进程，提高与企业间的沟通效率，缩短产品的注册周期。

文章预览

继航天新长征医疗器械（北京）有限公司自主研发的体外心肺支持辅助设备（ECMO）和体外心肺支持用升温仪成功获批上市后，近日，市药监局再次助力该公司的纯国产体外流量监视仪快速获批。该产品成为国内首个解决外夹式超声流量传感器技术难题的国产化第二类医疗器械，进一步解决ECMO关键零部件的产业链卡点问题，对提升北京市高端医疗装备创新能力、推动市医疗器械产业提质升级具有重要意义。 为加速该产品上市进程，市药监局化身“服务管家”，指定项目管理人，全程跟进注册流程，规范注册申报资料质量，线上线下交流补正信息、指导体系核查，并加快审批。同时，各部门加强联动，切实提高与企业间的沟通效率，缩短该产品的注册周期。 今后，市药监局将继续秉持“服务管家”的理念，深化与企业的合作，不断优化服务模式，助 ………………………………