生物制品分段生产现场检查指南发布

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点击图片免费报名  2025   IBI EXPO 2024年11月4日 医麦客新闻 eMedClub News 近日，继国家药品监督管理局（NMPA）正式发布《生物制品分段生产试点工作方案》后， NMPA 食品药品审核查验中心 发布了《生物制品分段生产现场检查指南》，对生制制品分阶段生产检查中注意事项及风险点进行了说明。   重点内容： 1、对于质量职责： 持有人应建立分段生产企业遴选、监督和终止管理程序，对分段生产企业的生产及质量管理能力进行定期指导、评估和审计，确保分段生产企业与持有人之间、各分段生产企业之间质量管理体系有效衔接与统一。 2、对于变更：持有人应针对分段生产应重点关注： 变更在实施之前被审核和批准； 变更影响的范围，包括对持有人和其他分段生产企业的影响评估； 拟定变更需要进行确认和验证活动，确认和验证是否充分； 需要向 ………………………………