FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报

文章预览

美国 FDA 于 7 月 17 日发布了 《2023 财年厂房设施检查年报》 ，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的 中国 药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74 次批准前/许可前检查，41 次监督检查，12 次有因检查。 相比之下，在 FDA 注册的 印度 设施有 1,245 家，FDA 对这些印度设施进行了 155 次 GMP 检查，113 次批准前/许可前检查，110 次监督检查，45 次有因检查。 根据 FDA 6 月份发布的另一份年报 — 《2023 财年药品质量状况报告》 ，FDA 对于印度检查覆盖率较高，而中国检查覆盖率较低的解释是由于旅行限制导致检查延迟。 首先来介绍一下 FDA 发布这份厂房设施检查年报的背景。根据 2012年《FDA 安全与创新法》（FDASIA）要求 FDA 每年在网站上公布依据 ………………………………