达格列净获FDA批准治疗儿童和青少年2型糖尿病

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6月12日， 阿斯利康 的Farxiga（ 达格列净 ）获美国FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）患儿的血糖控制。Farxiga此前在美国被批准用于成人患者，作为饮食和运动的辅助药物，以改善血糖控制。 FDA的批准是基于 III期 T2NOW试验的阳性结果， T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受 二甲双胍 、 胰岛素 或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。 研究共纳入245名患者，随机分配接受5mg达格列净（n=81）、2.5mg 沙格列汀 （saxagliptin，n=88）和安慰剂（n=76）治疗。第12周时，达格列净和沙格列汀组中HbA1c≥7%的患者进一步按照1：1的比例随机分配，以继续给药或增加至更高剂量(10mg达格列净或5mg沙格列汀)。 主要终点是第26周HbA1c的变化，次要终点包括空腹血糖（FPG）的变 ………………………………