杭州“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

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中化药专字[2017]025                          关于举办 “药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 研修班    各有关单位： 当前，数据可靠性已经成为欧美和中国 FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成 ………………………………