美中药监局现场核查要求与应对策略

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前言 新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 “药品注册申报中的质量研系列课程 （点击查看详情） 旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。 本课程 专注于 国内外现场核查差异与关注点， 旨在帮助学员 深入了解FDA及CFDI现场核查的差异 。 由 上海 临港产业大学生物医药学院药物分析专业分 院 （点击查看详情）、 明捷医药 与 蒲公英教育 联合主办，特邀 明捷医药副总经理张初航 博士 进 ………………………………