艾伯维帕金森新药再次收到FDA发出的CRL

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来源:医药魔方 6月25日，艾伯维宣布， 收到了FDA就ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）用于 晚期帕金森病运动症状波动（motor fluctuations）的 新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。 艾伯维表示，FDA列出了在对第三方合同生产组织检查中观察到的结果，但这次检查并不涉及ABBV-951及设备。此外，CRL也没有 确定 ABBV-951（包括器械）安全性、有效性、标签相关的任何问题，且没有要求其补充额外的疗效和安全性试验。言下之意，FDA本次CRL并未发现与ABBV-951相关的问题，仅仅与第三方生产商有关。 不过，这并非FDA首次拒绝批准ABBV-951上市。此前在2023年3月，ABBV-951已经收到过FDA发出的CRL，当时FDA是对ABBV-951设备（泵）提出了要求，需要艾伯维提供额外信息支持NDA。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物 ，具有较高水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵实 ………………………………