因第三方生产问题，FDA拒绝默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市，收到完整回复函

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▎ 追溯 值得一提的是该信函并未指出申请中提交的功效或安全性数据存在任何问题 2024 年 6 月 26 日，美国食品药品管理局 (FDA) 已  针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)，寻求加速批准第一三  共 (TSE：4568) 和默克公司（美国和加拿大以外地区称为 MSD）（NYSE：MRK）的 patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 用于治疗先前接受过两种或两种以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小  细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。 CRL 的结果来自对第三方生产设施的检查结果。CRL  没有发现所提交的功效或安全性数据存在任何问题。 Patritumab deruxtecan 作为靶向 HER3 DXd 抗体药物偶联物  (ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东联合开发。 第一三共全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士表示：“我们将与 FDA 和第三方制造商密切合作，尽快解决反馈问题，以便为 ………………………………