FDA暂未批准默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市 盘点413

文章预览

    2024 年 6 月 26 日(美国时间)，美国食品药品管理局 (FDA) 暂未批准，patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 用于治疗先前接受过二线或二线以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小 细胞肺癌 。    HER3-DXd 是第一三共继 Enhertu（HER2 ADC，代号DS-8201） 和 Dato-DXd （TROP2 ADC）之后的第 3 款 ADC，HERTHENA-Lung01试验纳入既往接受过一种 EGFR-TKI 治疗和含铂化疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者。 HER3 ADC烽烟再起 盘点311     既往2023年12月22日，默沙东、第一三共共同宣布HER3-DXd ADC药物（英文名：patritumab deruxtecan）的（BLA，Biologics License Application，中文：生物制品许可申请）获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。       PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）日期为2024年6月26日。     CRL （Complete Resp ………………………………