【CMDE】9款医疗器械产品进入创新审批绿色通道

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号） 　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年11月14日至11月28日。 　　1.产品名称：血管内超声诊断系统 　　　申 请 人：深圳皓影医疗科技有限公司 　　2.产品名称：脉冲电场消融设备 　　　申 请 人：上海澍能医疗科技有限公司 　　3.产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统  　　　申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 　　4.产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 　　　申 请 人：南京世和医疗器械有限公司 　　5.产品名称：可生物降解胆道 ………………………………