FDA拒绝批准胃轻瘫新药上市

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声明： 因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 近日，Vanda Pharmaceuticals公司宣布，FDA拒绝批准其用于治疗胃轻瘫的药物tradipitant的新药上市申请（NDA），并提供了完全回复函（CRL）。 Tradipitant此次申请基于两项安慰剂对照试验的结果，且一项开放标签研究的数据以及真实世界的经验进一步支持了该药的疗效。 尽管如此，CRL要求进行额外的研究，而Vanda公司认为这些要求与专家指导和对该疾病的当前理解不一致。 该公司对FDA回应的延迟感到沮丧，因为这超过了法定的180天审查期限。 Vanda Pharmaceuticals 现在对FDA的决定表示担忧，称tradipitant在治疗胃轻瘫方面已显示出足够的疗效和良好的利益风险比。该公司还请求FDA召开专家顾问委员会 ………………………………