专栏名称: 诺沃兰CMDRA
“共研法规,交流经验” ——专注于中国医疗器械及体外诊断领域
今天看啥  ›  专栏  ›  诺沃兰CMDRA

医疗器械临床试验抽查 | 又出问题!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-09-24 15:53
    

文章预览

23日,上海药监局网站消息: 上海药监局于2024年3月至8月,组织开展 2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目监督抽查 。本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目,共出动188人次,覆盖全市43家临床试验机构,检查结果为16家符合要求,27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个,检查内容共6个环节72个检查项目。现将本次检查情况通报如下: 医疗器械临床试验机构备案后检查情况 本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览