文章预览
23日，上海药监局网站消息： 上海药监局于2024年3月至8月，组织开展 2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目监督抽查 。本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目，共出动188人次，覆盖全市43家临床试验机构，检查结果为16家符合要求，27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个，检查内容共6个环节72个检查项目。现将本次检查情况通报如下： 医疗器械临床试验机构备案后检查情况 本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全，机构硬件配备基本具备，专业组人员资质符合要求，能够依据法规开展临床试验项目的质量控制，临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规
………………………………
