再创重大突破！度普利尤单抗两项III期研究成功

主要观点总结

赛诺菲的度普利尤单抗在治疗大疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹方面取得积极结果。

关键观点总结

关键观点1: 度普利尤单抗在II/III期ADEPT研究和III期LIBERTY-CUPID研究C部分取得积极结果

赛诺菲宣布度普利尤单抗在治疗大疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹的研究中取得了积极结果。这也是大疱性类天疱疮领域第一款在后期研究中取得积极进展的生物制剂。

关键观点2: ADEPT研究的主要结果

度普利尤单抗联合口服糖皮质激素治疗中度至重度成人BP患者的疗效和安全性得到评估。研究显示，度普利尤单抗组在持续缓解、OCS减量后疾病不复发、抢救治疗需求等方面均优于安慰剂组。此外，该研究也达到了所有的次要终点。

关键观点3: LIBERTY-CUPID研究C部分的结果

研究表明，度普利尤单抗在瘙痒严重程度和荨麻疹活动度评分方面的改善显著优于安慰剂组。此外，度普利尤单抗组实现荨麻疹完全缓解的患者比例也更高。安全性方面，度普利尤单抗组的不良事件总体发生率与安慰剂相当。

关键观点4: 赛诺菲的计划

赛诺菲计划基于以上积极结果，在今年晚些时候递交度普利尤单抗的补充生物制品许可申请。目前，美国尚无生物制剂获批用于治疗慢性自发性荨麻疹，但奥马珠单抗在中国和日本已经获得批准。

文章预览

9月11日，赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名： Dupixent ）治疗 大疱性类天疱疮（BP）的II/III期 ADEPT研究 和治疗 慢性自发性荨麻疹（CSU） 的III期 LIBERTY-CUPID 研究C部分均取得了积极结果。 这也是BP领域第一款在后期研究中取得积极进展的生物制剂。 ▌ ADEPT研究结果 ADEPT研究 是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=106），评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）联合口服糖皮质激素（OCS）对比安慰剂联合OCS治疗中度至重度成人BP患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第36周实现疾病持续缓解的患者比例。 最初，患者在接受度普利尤单抗或安慰剂治疗时还需接受口服糖皮质激素（OCS）治疗。当患者的疾病连续两周得到控制后，患者将接受逐渐减量的OCS治疗，该过程在治疗第16周前完成。后续，患者仅需接受度普利尤单抗或安慰剂治疗，除非 ………………………………