FDA专家会一致建议批准礼来阿尔茨海默药donanemab

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美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家会于两个小时前刚刚结束，以 11 票对 0 票一致推荐批准礼来公司用于治疗早期阿尔茨海默病的药物 donanemab，裁定该药减缓患者认知能力下降的疗效超过了其安全性风险。 对于 Donanemab 的监管决定已经推迟了两次，礼来最初表示预计 FDA 于 2023 年底作出决定，但后来推迟到今年第一季度， 今年三月份 FDA 再次决定推迟作出审批决定的日期，并要求召开专家会讨论 。在经过一天的讨论后，这一投票结果对于礼来是最好的情况，这使得 FDA 很可能会批准 donanemab 用于因阿尔茨海默而被诊断为轻度认知障碍的广大人群。FDA 预计将于今年晚些时候做出决定。礼来公司股价上涨了 2%。 在专家会的报告上，FDA 介绍了有关 donanemab 安全性的几个悬而未决的问题，但似乎最有可能采取的方式是在标签上强调药物的风险，而不是阻 ………………………………