一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

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     点击关注 中国器审 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？ 小械答疑 不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。 审评五部 往期回顾 医疗器械共性问题汇总 ………………………………