招募患者——D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

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一 题目和背景信息 登记号 CTR20171599 申办方 益方生物科技（上海）有限公司 适应症 既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者 试验专业题目 D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究 药物名称 D-0316  药物类型 化学药物 二 临床试验信息 01 试验目的 观察口服不同剂量的D-0316在既往临床使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。 考察单次和多次连续给药口服D-0316在人体内的药代动力学参数。 初步考察D-0316在既往EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 探索II期临床适用剂量和给药方案。 02 试验设计 试验分期 ………………………………