主要观点总结
阿斯利康公司的BTK抑制剂Calquence递交的用于治疗初治套细胞淋巴瘤的新药申请已被美国FDA接受并授予优先审评资格。基于3期临床试验ECHO的积极结果，Calquence与标准化学免疫治疗相比，可降低MCL患者疾病进展或死亡风险，并提高其无进展生存期。MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。Calquence已在美国获得加速批准，同时已在中国获批用于治疗MCL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
关键观点总结
关键观点1: Calquence递交的新药申请被美国FDA接受并授予优先审评资格。
这是基于其3期临床试验ECHO的积极结果，该药物与标准化学免疫治疗相比，可以降低MCL患者的疾病进展或死亡风险。
关键观点2: Calquence在治疗MCL患者方面表现出延长无进展生存期的优势。
组合疗法使患者的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。
关键观点3: MCL是一种罕见的、通常在晚期才被诊断出来的、且难以治愈的疾病。
Calquence作为新一代高选择性BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性，为治疗MCL提供了新的选择。
关键观点4: Calquence已在中国获批，并首次用于MCL和CLL/SLL的治疗。
此外，该药物在全球范围内已获得多项批准，包括在美国用于治疗未经治疗的MCL患者。
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▎药明 康德内容团队编辑 10月4日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布其BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果。近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示， Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%。Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。 总生存期方面，Calquence组合疗法与标准治疗相比表现出有利的趋势。但总生存期数据在分析时尚未成熟，临床试验将继续进行，评估这一关键性次要终点。 MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区
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