加快审批上市！全面深化药品医疗器械监管改革

主要观点总结

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，涉及研发创新、审评审批、知识产权保护、市场推广、监管合规及对外开放合作等方面。

关键观点总结

关键观点1: 支持药品医疗器械研发创新

加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制以支持重大创新，审评审批资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，加强中药研发创新支持，发挥标准引领作用，完善知识产权保护制度，并鼓励创新药的推广使用。

关键观点2: 提高药品医疗器械审评审批质效

优化审评审批流程，包括前置指导、加速审批、优化临床试验审评审批机制、缩短审评时限、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验和罕见病用药品医疗器械的审评审批等。

关键观点3: 严格高效监管提升合规水平

推进生物制品批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。

关键观点4: 支持医药产业扩大对外开放合作

优化进口审批，简化审评审批流程，支持外商投资企业引进原研药品和高端医疗装备境内生产，支持药品医疗器械出口贸易。

文章预览

国务院办公厅日前印发 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看—— 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 ●完善审评审批机制全力支持重大创新。 审评审批资源 更多 向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。 ●加大中药研发创新支持力度。 ●发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。 ●完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种 给予一定的市场独占期。 ●积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械 纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。 完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力 ………………………………