「硬件不足软件补」的GMP时代，即将终结

主要观点总结

本文主要介绍了关于无菌药品生产的新管理原则及关键变化，包括无菌药品生产的要求和验证状态，提出使用新技术以提升产品质量，对人员资质的要求提升，硬件改造的新动向以及行业存在的某些问题和改进措施。文章还强调了气锁间设置与监测持续性的重要性，以及隔离器和RABS手套系统的使用和维护要求。

关键观点总结

关键观点1: 新管理原则与主要变化

文章明确了无菌药品生产的新管理原则，强调生产必须满足质量和预定用途的要求，并降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染。主要变化包括管理科学要点的突出以及无菌药品生产流程的严格规定。

关键观点2: 新技术与人员要求

文章提出跟随全球人工智能发展，使用新技术如具身AI、PAT技术来提升产品质量。同时，强调参与人员的资质和经验要求提升，需要掌握行为规范并重点关注无菌药品的保护。

关键观点3: 硬件改造与行业标准

文章讨论了硬件改造的新动向，包括无菌生产区的设置和物流通道的设计，强调了气锁间设置的重要性以及行业存在的某些问题和改进措施。

关键观点4: 气锁间的设置与监测持续性

文章强调了气锁间的设置与监测持续性必须符合一系列要求，包括人员气锁间的设置、物料和设备气锁间（或传递窗）的设计和使用规范等。

关键观点5: 隔离器和RABS手套系统的使用和维护

文章详细说明了隔离器和RABS手套系统的使用和维护要求，包括材料选择、完整性测试、目视检查以及消毒等。

文章预览

撰稿 |  火星人 来自 | 蒲公英Ouryao 新无菌附录 主要变化 对未来行业影响。 明确新管理原则：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染。 突出管理科学要点：内毒素、热源、微生物、微粒 明确无菌药品的生产： 1.必须严格按照经验证的方法及规程进行。以保障产品的无菌性。 2.无菌药品生产用厂房、设施、设备应经过确认和/或验证，并保持持续的验证状态。 （持续工艺确认、验证管理落地） 跟随全球人工智能发展 ，提出“ 具身AI、PAT技术 ”： 1.应考虑使用适当的技术（如限制进入屏障系统（RABS）、隔离器、 机器人系统 ） 2.并应考虑使用快速/替代方法和连续监测系统，以 快速检测环境和产品中的潜在污染物 。 提升参与人员技术与资质要求， 长期草根状态的执业药师回归临 ………………………………