艾伯维帕金森疗法再遭FDA CRL抨击

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近日（6月25日），艾伯维宣布已经收到FDA关于该公司帕金森新药ABBV-951上市申请（NDA）的完整回复函（CRL）。 事实上这已经不是ABBV-951第一次收到CRL了，在去年3月时，艾伯维收到了FDA针对ABBV-951的NDA的第一份CRL，当时的问题主要涉及ABBV-951用来给药的泵，而现在的问题则出在了第三方制造商。 之前出问题的泵 帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，病理改变主要以黑质多巴胺神经元丢失以及α-突触核蛋白聚集体为主，而常见药物左旋多巴虽然能够通过补充脑内的多巴胺水平来帮助患者缓解运动障碍等症状，但无法做到根治，可能随着药效波动伴有明显副作用（例如：开关现象），且并不能逆转疾病的进展。 而ABBV-951的思路则是通过皮下注射的泵来维持24小时持续注射，虽然ABBV-951药物本身只是左旋多巴/卡比多巴的前体，但相比传统治疗 ………………………………