新品发布！分子细胞赛道合并，助力细胞制品快速无菌放行

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目前根据多个来源的信息，当前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过7000余项，其中近3000项已完成临床试验研究；免疫细胞也有2700多个项目在研。与之相对，全球已上市的细胞药物仅有30多种，可谓是沧海一粟。 为何全球每年围绕细胞治疗开展的研究数量如此之多，但实际能够上市的细胞药物却寥寥无几？ 一是因为我国细胞产业化路径形式单一。相较于美国《 乔丹法案 》给予患者选择细胞治疗权利，日本既允许细胞技术应用也可以申报注册药物的“双轨制”；我国目前仅有申报药物注册一条路可走，相对增加了药物注册成本与投资风险。 二是因为细胞疗法作为一种新兴治疗手段，国内外药品监管不能都是摸着石头过河。更为严格的严格的监管要求，限制着药物开发过程中的临床试验设计、安全性评估等各个环节，延长研发时间。 01 细胞赛 ………………………………