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国家药监局抽检 | 七批产品不合规!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-07-02 16:23
    

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7月2日国家药监局网站消息: 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 被抽检项目不符合标准规定的 医疗器械产品 (一) 半导体激光治疗机3台 :分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。 (二)医用脉搏血氧仪3台 :分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标 ………………………………

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