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美国FDA撤销四款药物授权,新冠抗体正式退出历史舞台!

第一财经资讯  · 公众号  · 药品  · 2024-12-24 22:23
    

主要观点总结

美国食品药品管理局撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权,因药物保质期已过且对新冠变异株无效。国内市场上已经没有可用的新冠抗体药物,目前针对新冠重症主要采用综合治疗,小分子药物仍在临床使用。国产新冠药物中小分子药物已经纳入医保。中国目前新冠病毒感染疫情处于低水平流行。

关键观点总结

关键观点1: 美国食品药品管理局撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权

这些药物包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV,因药物保质期已过且由于新冠非易感变异株的传播而无效。

关键观点2: 国内没有可用的新冠抗体药物

目前市场上已经没有商业化生产的新冠抗体药物,国内唯一的商业化新冠抗体药物已经停产。

关键观点3: 新冠小分子药物仍在使用

深圳市第三人民医院院长卢洪洲表示,目前临床上针对新冠重症主要是综合治疗,市场上仍可以使用小分子药物。国产新冠药物中的小分子药物已经纳入医保。

关键观点4: 中国新冠病毒感染疫情处于低水平流行

中国疾病预防控制中心消息显示,目前我国新冠病毒感染疫情处于低水平流行状态。


文章预览

当地时间12月23日,美国食品药品管理局 (FDA) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权,其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。 FDA官网在当天发布的一封信函中表示,这些药物货架的保质期已过,且由于新冠非易感变异株的传播,这些药物一年多来一直未被授权用于患者,而且这些公司也不打算再向美国市场提供这些产品。公司将把撤销决定告知客户和供应商,并提供产品销毁或退货的指示。 据第一财经记者了解,目前在国内,已经没有可用的新冠抗体药物。此前在国内上市的唯一一款新冠抗体药物是由腾盛博药开发的,不过早在去年3月,腾盛博药就已发布公告称,决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(amubarvimab,BRII-196)及罗米司韦单 ………………………………

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