变更内包材/容器的材质、是否必须进行包材相容性研究？

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来源：江苏 药监局   编辑：wangxinglai2004 问： 化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？ 答： 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药，建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料；对于非无菌固体制剂，申请人可根据产品特性酌情进行包材相容性研究。 变更指导原则原文： （二）中等变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （1）变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支 的克数，每瓶的毫升数，等。 （2）变更液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、 无菌和 / 或液体原料药的包装材料和容器的材质和 / 或类型。 如，口服 液体药用聚 ………………………………