【收藏】PEEK原材料医疗器械主文档登记分析

主要观点总结

本文主要介绍了医疗器械主文档制度及其作用，重点阐述了PEEK聚醚醚酮在医疗器械中的应用。PEEK具有耐高温、自润滑、易加工和高机械强度等优异性能，可用于制造内窥镜零件、牙科去垢器等。文章还介绍了医疗器械原材料的技术资料内容，包括理化性能、鉴别、生物相容性、灭菌验证、货架有效期和包装运输等方面的要求和试验方法。最后，文章提供了国家局成功登记的PEEK原材料产品的信息。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械主文档制度的作用和意义

医疗器械主文档是一种技术资料形式，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用。该制度方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。主文档资料登记的自愿原则和保密原则保护知识产权。

关键观点2: PEEK聚醚醚酮的特性和应用

PEEK是一种高分子聚合物，具有耐高温、自润滑、易加工和高机械强度等优异性能。可用于制造医疗器械的零件，如内窥镜零件、牙科去垢器等。同时，还可用于仪器分析的液相色谱柱、管、附件等。

关键观点3: 医疗器械原材料的技术资料内容

包括原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。PEEK可参考的试验指标包括理化性能、鉴别、生物相容性、灭菌验证、货架有效期和包装运输等。

关键观点4: PEEK原材料的国家局登记情况

截止到2024年11月19日，国家局已成功登记的PEEK原材料产品有9款，包括不同公司和其登记的主文档事项名称、主文档登记号、登记/更新时间等信息。

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