诺华「布西珠单抗」新适应症国内报上市

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10 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的布西珠单抗 (Brolucizumab) 新适应症在国内报上市，推测适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。 截图来源：CDE 官网 布西珠单抗是由诺华研发的全 VEGF-A 抑制剂，是一种新型人源化 单链抗体片段 ，分子量仅为 26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。2019 年 10 月 7 日在首次在美国获批上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，2022 年 6 月，又获批糖尿病黄斑水肿。 布 西珠单抗在 FDA  的获批基于 III 期 HAWK 和 HARRIER 临床试验的结果，在这些试验中， 布 西珠单抗 在第 1 年（第 48 周）的最佳矫正视力 (BCVA) 平均变化方面 非劣于阿柏西普 。 在两项临床试验中，约 30% 的患者在第 1 年时视力增加了至少 15 个字母。在 HAWK 和 HARRIER 中， 布 西珠单抗 早在第 16 周和第 1 年就显示出中央亚区厚度 (CST) 的更大程度减少，并且更 ………………………………