3月8款创新药有望获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年3月，美国FDA将对8款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 ▲2025年3月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图） 活性成分： SI-6603（condoliase） 适应症： 因腰椎间盘突出（LDH）引起的根性腿痛 公司名称： Ferring Pharmaceuticals，生化工业株式会社（Seikagaku） SI-6603是一种用于治疗与腰椎间盘突出相关的坐骨神经痛的在研药物， 其活性成分为condoliase，能够特异性地降解糖胺聚糖（GAG），而GAG是髓核的主要成分 。该药物通过单次、直接椎间盘内注射给药，通过减轻神经根压迫从而减轻疼痛。 SI-6603已在日本获批上市，商品名为Hernicore。 2024年5月，美国FDA接受了SI-6603的生物制品许可申请（BLA），用于治疗因LDH引起的根性腿痛。3期临床研究结果 ………………………………