《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》征求意见

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转自：CDE 编辑：水晶 6月3日，CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则对用于评价胰岛素类药物PK/PD特征的正 葡萄糖钳夹试验进行了阐述，主要有以下部分：   在“概述”部分，介绍了简要介绍了本指导原则的背景、 所依据的相关法规及指南、适用范围以及撰写目的。   在“正葡萄糖钳夹试验的基本原理”部分，介绍了正葡萄 糖钳夹试验能用于表征受试胰岛素制剂PK/PD特征的理论依据以及实施方法（全自动和人工方法）。   在“正葡萄糖钳夹试验设计”部分，重点介绍了研究人群、 受试者准备、实施方法、胰岛素剂量选择、目标血糖值、持续时间、质量评价、研究终点及评价。   在“安全性评价”部分，简要叙述了正葡萄糖钳夹试验实 施中需注意的安全性问题。   ………………………………