FDA 近期典型警告信：敌对行为和虚假检验

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美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。 加拿大 Brand International 公司阻碍检查 FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International 公司的一封警告信中公布的情况令人大开眼界，包括限制和阻碍检查，推搡呵斥检查员等。下面具体来看看警告信中记录的缺陷项。 检查第二天开始时，检查员被允许进入厂房并被留在会议室内。检查员前往企业实验室继续与前一天的质量控制主管讨论，随后企业质量经理进入实验室，并因 FDA 检查员在没有他们在场的情况下进行检查而表现出敌意，推搡并大声呵斥检查员。此外，实验室工作人员因质量经理的敌对行为而拒绝打开药物稳定性试验箱。 FDA 检查员在试图向其他质量人员提问时被质量经理多次打断。检查员在向 QC 主 ………………………………