CDE：ICH指南在国内的实施概况

文章预览

本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。 ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。 参考文献：CDE：ICH指南专栏 作者精彩原创集锦 1、 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 2、 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 3、创新药研发中「变更」相关难点 4、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1） 5、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2） 6、 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨 7、 《已上市化学药品药学变更 ………………………………