关于“设备投放、捐赠” 的合规性问题，国家说清楚了

主要观点总结

本文主要讨论了测序领域和IVD领域常见的市场操作模式，包括设备投放、设备捐赠及其合规性问题。文章还讨论了这种行为在行业内引起的争议以及合规指引的重要性。最后，文章强调了关于设备投放和捐赠的合规指引重点，包括无偿性、合理性论述、所有权约定、不捆绑销售等要点，并给出了相关的合规建议。

关键观点总结

关键观点1: 设备投放、捐赠的市场操作模式

这是测序领域、IVD领域常见的市场操作模式，用以排除竞争对手或避免繁琐的招标程序，但合规性问题引起关注。

关键观点2: 行业对设备投放、捐赠行为的看法

行业人员对这种行为既有喜爱也有恨意。爱的是可以排除竞争对手，恨的是被竞争对手排除或被迫采取这种方式。

关键观点3: 合规问题的关注度

在医疗监管日趋严厉的当下，设备投放、捐赠的合规性问题应引起企业的足够重视，尤其对于拟上市企业。

关键观点4: 国家市场监管总局发布的合规指引

该指引对学术拜访交流、接待、折扣折让及佣金等常见场景以及捐赠、设备投放等做了详细要求，为模糊地带明确了框架。

关键观点5: 合规指引的核心内容

关于设备投放的合规指引重点在于无偿、合理性论述、所有权约定、不捆绑销售等；关于设备捐赠的合规指引重点在于公益性、受赠单位要求等。

文章预览

文章来源于基因江湖，作者基因江湖 设备投放，甚至设备捐赠，一直以来都是测序领域、IVD领域常见的市场操作模式。 其生意基础： 设备占坑，靠耗材回本、盈利，即“卖水模式”、“剃须刀-刀片”模式 。 其实质是一种设备与耗材的“捆绑”或“打包”行为，用以排除竞争对手进入，或避免走繁琐且不可控的招标程序。 行业人对这种行为，既爱又恨。 爱的是“自己可以做，排除竞争对手”；恨的是“对手这样做，排除自己”、“不想这样做，但被裹挟这样做”。 前不久，器械一哥迈瑞，以设备捐赠的方式，引发很多同行议论。 在医疗监管日趋严厉的当下，设备投放、捐赠的合规性问题，应引起企业的足够重视。尤其对于拟上市企业，灰区的生意模式，必然会遭遇证监会的直接问询。 （企业在上市时，证监对“联动销售模式”的问询及企业 ………………………………