课前热身：第一封CAR-T+临床研究的“基本”警告信

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8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日， FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信 之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据库记录的第一封发给CAR-T企业的警告信。 同时，该设施生产的细胞用于一项II期临床试验，这也是识林警告信数据库记录的第一封发给非商业化生产设施的警告信，是理解FDA的监管边界和临床研究的GMP要做到什么程度的重要参考案例。因此，IPEM邀请盛德律所的FDA业务合伙人Chris Fanelli律师，在 9月23日的课程 深入讨论这封警告信的监管、技术和法律考量。 尽管这封警告信的意义如此特殊，但信中描述的缺陷都较为基本。五条缺陷分别是 厂房清洁和卫生不足 21 CFR 211.56(a) ，在警告信 ………………………………