最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！

主要观点总结

本文通告了CDE发布的《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，该指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。对于口服溶液剂的活性成分一般为小分子化合物，对于特殊情形需视具体情况综合考虑。糖浆剂可参照此指导原则进行研究。该指导原则的发布经过国家药品监督管理局的审查同意，自发布之日起施行。

关键观点总结

关键观点1: CDE发布新的指导原则

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》是为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发而制定的。

关键观点2: 指导原则的适用范围

该指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂，对于口服溶液剂的活性成分一般为小分子化合物，特殊情形需视具体情况综合考虑。

关键观点3: 指导原则的发布和实施

该指导原则由国家药品监督管理局药审中心发布，经过国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。

关键观点4: 糖浆剂的参考

糖浆剂可参照《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》进行研究。

文章预览

近期， CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。 本指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂 。需要说明的是，本文所述的口服溶液剂活性成分一般为小分子化合物，对于复杂大分子化合物等特殊情形，需要视具体情况综合考虑。糖浆剂可参考本指导原则进行研究。 为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则 国家药监局药 ………………………………