主要观点总结
国家药监局发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，以加强临床试验中可疑且非预期严重不良反应的风险评估。该指导原则涉及试验药物出现严重不良反应的评估与报告，包括致死和危及生命的严重不良反应的处理。
关键观点总结
关键观点1: 发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
国家药监局为了加强临床试验可疑且非预期严重不良反应的风险评估而发布了该指导原则，以帮助提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理。
关键观点2: 关于严重不良反应的评估与报告
指导原则强调，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应，这些反应被视为“非预期”，需要作为SUSAR上报。
关键观点3: 已上市药物与未上市药物的评估区别
对于已上市的药物，如果其说明书中载有致死的严重不良反应，则该反应被视为预期严重不良反应。而对于尚未上市的药物，相关严重不良反应信息中不应包含致死反应。
关键观点4: 指导原则中关于抗肿瘤药物SUSAR分析的四个维度
在对抗肿瘤药物的SUSAR分析时，应重点关注累积数量/发生率、严重性及转归、特殊性以及药物相关性的合理分析。
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来 源：国家药监局 编辑：wangxinglai2004 2024年10月10日，国家药监局发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》， 自发布之日起施行。 为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 01 重点内容： 1、一般情况下，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应。因此，即使之前临床试验中发生过致死和/或危及生命的 SADR，这些 SADR 通常仍被认为是“非预期”的，而需要作为 SUSAR 上报。 2、
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