上海市药监局权威解读《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

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近日，上海市药监局通过其官网发布了《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》，并于11月21日对该实施细则进行了权威解读。具体内容摘录如下： 一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？ 答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。 二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？ 答：与上海市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平 ………………………………