八月，超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市，新适应症拓展竞赛激烈进行中！

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8 月已经结束。根据 Insight 数据库，总计有 25 款新药在八月向 CDE 递交了上市申请，包括 9 款新药的首个 上市申请 和 16 款新药的新适应症申请 。从治疗领域来看， 其中有 11 个为抗肿瘤新药，占到了总数的近 44%。 值得一提的是，11 款抗肿瘤新药中， 10 款申报的是新适应症 ，涉及肺癌、白血病、肾细胞癌等多个瘤种。本文将对这些抗肿瘤新药做简要介绍，仅供读者参阅。 0 1 非小细胞肺癌领域：三款产品报新适应症 1、翰森制药「阿美替尼」 8 月 20 日，CDE 受理了阿美替尼的第 4 项新适应症上市申请， 并将其纳入优先审评 ，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期  EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R ）置换突变的 NSCLC 患者 。该申请是基于Ⅲ 期研究 HS-10296-304 的数据，具体研究数据尚未披露。 Insight 数据库预测， ………………………………