终端除菌过滤组装设计考量要点和PUPSIT实施要点

主要观点总结

本文主要介绍了生物制药领域中无菌过滤工艺的重要性和除菌过滤系统的关键作用，特别是终端除菌过滤组装设计中的核心考量点。文章还提到了药品除菌最常用的方法是使用除菌级过滤器，不同国家和地区对其完整性有不同的要求。此外，乐纯生物作为一次性耗材的先行企业，在生物制药领域提供快速、高效的解决方案。最后介绍了乐纯生物和BLA的一些基本信息。

关键观点总结

关键观点1: 无菌过滤工艺在生物制药中的重要性

乐纯生物强调在生物制药领域，无菌过滤工艺是确保产品质量和安全性的关键环节。其中除菌过滤系统尤为重要。

关键观点2: PUPSIT在终端过滤组装设计中的应用

文章讨论了PUPSIT（pre-use post sterilisation integrity test）在终端过滤组装设计中的具体应用和需要考虑的因素。

关键观点3: 不同国家和地区对除菌级过滤器完整性的要求

文章指出欧盟GMP对终端过滤步骤中的PUPSIT要求最为严格，我国GMP则强调对药品生产过程的关键环节进行验证。

关键观点4: 乐纯生物在生物制药领域的作用

乐纯生物作为国内一次性耗材的先行企业，为制药企业提供快速、高效的解决方案，并深耕生物制药行业。

关键观点5: 乐纯生物和BLA的基本信息介绍

文章最后介绍了乐纯生物和BLA（生物制药国产化推进联合会）的基本信息，包括使命愿景、成立时间、总部地点等。

文章预览

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位） 在生物制药领域，无菌过滤工艺是确保最终产品质量和安全性的关键环节之一。其中，用于去除细菌和控制生物负荷的除菌过滤系统一直是无菌过滤工艺中的重要环节。 终端除菌过滤组装设计和PUPSIT操作实施中，具体有哪些核心点，需要充分考量呢？ 在生物药的生产过程中，药品除菌最常用的方法是使用除菌级过滤器。不同国家和地区对除菌级过滤器的完整性有不同的要求，其中以欧盟GMP的要求最为严格，即在药品生产的终端过滤步骤中，要求PUPSIT（pre-use post sterilisation integrity test）。 我国GMP对PUPSIT的要求是基于对药品生产过程的关键环节进行验证，保证生产过程的稳定性和可控性。   推荐阅读： 除菌过滤器PUPSIT实施要点及风险考量 冗余过滤装置本身可降低产品污染风险。 乐纯生物根据不同地区的法规要求 ………………………………